药明生物
提供端(duan)到端(duan)一站式解决方案
药(yao)明合联(lian)在无锡(xi)高新区(qu)建造(zao)的(de)生物(wu)偶(ou)联(lian)药(yao)园区(qu),拥有国(guo)际一流的(de)生物(wu)偶(ou)联(lian)药(yao)及(ji)(ji)制剂灌装、成(cheng)品制剂及(ji)(ji)工艺开(kai)发、冻(dong)干(gan)工艺优化、放大平台和GMP生产能力。质量体(ti)系符合美国(guo)FDA、欧(ou)盟(meng)EMA及(ji)(ji)中国(guo)NMPA的(de)要(yao)求。
此外,无锡生(sheng)物(wu)(wu)偶(ou)联药园(yuan)区也(ye)可为细胞(bao)毒性(xing)化合物(wu)(wu)和(he)其他(ta)高活性(xing)化合物(wu)(wu)药物(wu)(wu)提供制(zhi)(zhi)剂灌装和(he)冻干(gan),满足临(lin)床I、II、III期(qi)及将(jiang)来(lai)的(de)商业化生(sheng)产(chan)需求。生(sheng)物(wu)(wu)偶(ou)联药园(yuan)区拥(yong)有能处(chu)理高活性(xing)达(da)OEB 5级(Occupational Exposure Band )、氧敏(min)(min)感和(he)光敏(min)(min)感的(de)偶(ou)联药生(sheng)产(chan)GMP车间和(he)含冻干(gan)的(de)制(zhi)(zhi)剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP仓库,公用(yong)工(gong)程、冻干(gan)工(gong)艺优化及放(fang)大等功能区。通过对OEB/OEL风险分(fen)级分(fen)区管理,独特的(de)厂房(fang)(fang)设计,使用(yong)隔离(li)器和(he)一次性(xing)技术,人(ren)(ren)流(liu)和(he)物(wu)(wu)流(liu)控(kong)制(zhi)(zhi),人(ren)(ren)员防护(hu),更衣管理等方式实现对高活厂房(fang)(fang)的(de)有效控(kong)制(zhi)(zhi),避(bi)免(mian)交叉污染,并通过全方位的(de)取样监测(ce)厂房(fang)(fang)环境,确保每一批生(sheng)产(chan)产(chan)品的(de)高质量和(he)操作人(ren)(ren)员的(de)安全。
制剂车(che)间可以为生(sheng)物(wu)偶联(lian)药注射剂,细胞(bao)毒性(xing)化合物(wu)和其他(ta)小分子药物(wu)提供制剂灌装和冻干的GMP生(sheng)产服务,包括配制、无菌(jun)过滤、灌装、冻干、加塞(sai)、加盖、外洗和目(mu)检工(gong)艺流(liu)程。
瓶子规格 (毫升) |
灌装速(su)度
(瓶/小(xiao)时(shi)) |
6小(xiao)时(shi)预计(ji)灌(guan)装量 (液体制剂(ji))
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冻干能力 (5平冻干机,瓶/批)
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冻干(gan)(gan)能力 (20平(ping)冻干(gan)(gan)机(ji),瓶/批(pi))
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2
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4,200
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25,200
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21,000
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86,372
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6
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3,600
|
21,600
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11,000
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44,968
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10
|
3,600
|
21,600
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9,600
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37,950
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20
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3,000
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18,000
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6,000
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24,200
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50
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2,000
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12,000
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3,000
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13,310
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