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GMP制剂灌装与冻干生产

The WuXi XDC ADC/bioconjugate Drug Product (DP) GMP manufacturing processes

药(yao)明合联(lian)在无锡(xi)高新区(qu)建造(zao)的(de)生物(wu)偶(ou)联(lian)药(yao)园区(qu),拥有国(guo)际一流的(de)生物(wu)偶(ou)联(lian)药(yao)及(ji)(ji)制剂灌装、成(cheng)品制剂及(ji)(ji)工艺开(kai)发、冻(dong)干(gan)工艺优化、放大平台和GMP生产能力。质量体(ti)系符合美国(guo)FDA、欧(ou)盟(meng)EMA及(ji)(ji)中国(guo)NMPA的(de)要(yao)求。

 

此外,无锡生(sheng)物(wu)(wu)偶(ou)联药园(yuan)区也(ye)可为细胞(bao)毒性(xing)化合物(wu)(wu)和(he)其他(ta)高活性(xing)化合物(wu)(wu)药物(wu)(wu)提供制(zhi)(zhi)剂灌装和(he)冻干(gan),满足临(lin)床I、II、III期(qi)及将(jiang)来(lai)的(de)商业化生(sheng)产(chan)需求。生(sheng)物(wu)(wu)偶(ou)联药园(yuan)区拥(yong)有能处(chu)理高活性(xing)达(da)OEB 5级(Occupational Exposure Band )、氧敏(min)(min)感和(he)光敏(min)(min)感的(de)偶(ou)联药生(sheng)产(chan)GMP车间和(he)含冻干(gan)的(de)制(zhi)(zhi)剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP仓库,公用(yong)工(gong)程、冻干(gan)工(gong)艺优化及放(fang)大等功能区。通过对OEB/OEL风险分(fen)级分(fen)区管理,独特的(de)厂房(fang)(fang)设计,使用(yong)隔离(li)器和(he)一次性(xing)技术,人(ren)(ren)流(liu)和(he)物(wu)(wu)流(liu)控(kong)制(zhi)(zhi),人(ren)(ren)员防护(hu),更衣管理等方式实现对高活厂房(fang)(fang)的(de)有效控(kong)制(zhi)(zhi),避(bi)免(mian)交叉污染,并通过全方位的(de)取样监测(ce)厂房(fang)(fang)环境,确保每一批生(sheng)产(chan)产(chan)品的(de)高质量和(he)操作人(ren)(ren)员的(de)安全。

 

制剂车(che)间可以为生(sheng)物(wu)偶联(lian)药注射剂,细胞(bao)毒性(xing)化合物(wu)和其他(ta)小分子药物(wu)提供制剂灌装和冻干的GMP生(sheng)产服务,包括配制、无菌(jun)过滤、灌装、冻干、加塞(sai)、加盖、外洗和目(mu)检工(gong)艺流(liu)程。

 


  • 制剂车间可以生产2到50毫升的液体和冻干产品。
  • 灌装线采用配有快速传输端口(RTP)接口的隔离器技术,配有自动重量监测系统
  • 100% 可丢弃的灌装体系,包括混匀容器,软管,袋子,滤器以及灌装针
  • 自动液体灌装系统配备有氮气填充以及避光特征可供选择
  • 配有全自动装卸系统的20平米冻干机和5平米冻干机
  • 制剂灌装与冻干车间生产能力见下表


 

瓶子规格 (毫升)

灌装速(su)度
(瓶/小(xiao)时(shi))
6小(xiao)时(shi)预计(ji)灌(guan)装量 (液体制剂(ji))
冻干能力 (5平冻干机,瓶/批)
冻干(gan)(gan)能力 (20平(ping)冻干(gan)(gan)机(ji),瓶/批(pi))
2
4,200
25,200
21,000
86,372
6
3,600
21,600
11,000
44,968
10
3,600
21,600
9,600
37,950
20
3,000
18,000
6,000
24,200
50
2,000
12,000
3,000
13,310

  • 关键设备

 

    • 带隔离器的全自动灌装生产线
    • 洗瓶机
    • 隧道烘箱
    • 灌装机
    • 5平方,20平方冻干机
    • 自动轧盖机
    • 外洗机
    • 胶塞清洗机
    • 灭菌柜


更多参考信息