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生物药安全性检测

生物安全检测服务概况

作(zuo)为(wei)生(sheng)物(wu)(wu)制品开发和(he)(he)生(sheng)产服(fu)务(wu)(wu)平台的(de)(de)一部分(fen)，药(yao)明生(sheng)物(wu)(wu)还(hai)提供生(sheng)物(wu)(wu)安全检测服(fu)务(wu)(wu)。 这一服(fu)务(wu)(wu)也可以单独提供给客户。自2015年以来，药(yao)明生(sheng)物(wu)(wu)在(zai)(zai)苏州建立了(le)经EMA，ISO（CNAS）和(he)(he)CMA认证(zheng)的(de)(de)实验室(shi)，通过(guo)了(le)来自NMPA和(he)(he)EMA的(de)(de)正(zheng)式审(shen)计(ji)以及300多次全球客户审(shen)计(ji)，在(zai)(zai)国内外享有(you)盛誉。作(zuo)为(wei)亚太(tai)地区(qu)领先的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)安全检测机构，我们持(chi)续(xu)提供出色、合规的(de)(de)检测服(fu)务(wu)(wu)。 在(zai)(zai)全球监管机构， 我们已递交了(le)超过(guo)500个项(xiang)目， 其生(sheng)物(wu)(wu)安全检测部分(fen)全部通过(guo)了(le)审(shen)核(he)。

 

我们拥(yong)有(you)超过300名(ming)训练有(you)素的科(ke)学家（其中约25％拥(yong)有(you)国际制药/生(sheng)物制药经(jing)验）和高效(xiao)的项目管理团队，为客户提供前所未有(you)的一站式(shi)服务。


  • 我们高(gao)质(zhi)量的(de)生物(wu)安(an)全检(jian)测服(fu)务包括：
    • 细胞库检定
    • 未处理收获液批次放行
    • 原材料检测（生物安全）
    • 病毒清除研究

确(que)保细(xi)胞(bao)(bao)(bao)库(ku)无污染是(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)制品生(sheng)(sheng)产的(de)重(zhong)中(zhong)之重(zhong)，监管(guan)机(ji)构对细(xi)胞(bao)(bao)(bao)库(ku)的(de)污染检测有明确(que)严格的(de)要求(qiu)。药明生(sheng)(sheng)物(wu)可(ke)以提供(gong)：人(ren)和(he)哺(bu)乳动物(wu)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)系从主(zhu)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)库(ku)（MCB），工作细(xi)胞(bao)(bao)(bao)库(ku)（WCB）到生(sheng)(sheng)产终末细(xi)胞(bao)(bao)(bao)（EoPC / CAL）的(de)全面的(de)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)库(ku)检定(ding)服务。

 

依托于药(yao)典方(fang)法（USP / EP / JP / ChP）及(ji)经验证的(de)符(fu)合ICH、FDA及(ji)其(qi)它(ta)监管法规的(de)内部方(fang)法，药(yao)明生(sheng)物(wu)安(an)全测(ce)(ce)(ce)试专家可根据客(ke)(ke)(ke)户的(de)不同申报需(xu)求，推荐合适的(de)检测(ce)(ce)(ce)内容(rong)及(ji)方(fang)法以更(geng)好地完成FDA / EMA / JPMA / NMPA申报。此外，作为亚洲(zhou)领(ling)先的(de)独立生(sheng)物(wu)安(an)全测(ce)(ce)(ce)试机构，我(wo)们可以最大限度的(de)满足客(ke)(ke)(ke)户对于报告交付的(de)期望(wang)，根据客(ke)(ke)(ke)户项(xiang)目(mu)(mu)的(de)申报时(shi)间线和特殊需(xu)求，定制检测(ce)(ce)(ce)程序并(bing)加速检测(ce)(ce)(ce)进度。同时(shi)，药(yao)明生(sheng)物(wu)制药(yao)开发与生(sheng)产各部门(men)间的(de)通(tong)力合作，可以确(que)保项(xiang)目(mu)(mu)按照与客(ke)(ke)(ke)户协商一(yi)致的(de)时(shi)间点进行(xing)项(xiang)目(mu)(mu)交付。

基于ICH Q5A以(yi)(yi)及其他类似的(de)(de)(de)法(fa)规指南文件(jian)，每个生产批(pi)次收(shou)获的(de)(de)(de)细胞/未经(jing)处(chu)理的(de)(de)(de)细胞收(shou)获液（UPB）均需(xu)进行外源病毒和支(zhi)原(yuan)体(ti)的(de)(de)(de)检测(ce)。药明生物(wu)提供(gong)依据USP，EP，JP以(yi)(yi)及ChP药典方法(fa)的(de)(de)(de)外源病毒和支(zhi)原(yuan)体(ti)的(de)(de)(de)检测(ce)服务(wu)。我们有完善的(de)(de)(de)检测(ce)开(kai)展、报告出具和质(zhi)量保证流程，缩短(duan)了关键批(pi)次放(fang)行的(de)(de)(de)测(ce)试周期(qi)。

 

我们的专业人(ren)员乐于与(yu)您(nin)讨论(lun)具体项目的安全测试内容(rong)，如果您(nin)有任何疑问(wen)，请与(yu)我们联系。

在细胞系建(jian)库或(huo)者生(sheng)产过程中使用动物源性材(cai)(cai)料(liao)时，无疑会增(zeng)加(jia)外源病毒(du)污(wu)染的风险。药明生(sheng)物安全测试实验室为(wei)一(yi)系列材(cai)(cai)料(liao)提供(gong)检测服务(wu)，例如培养基，血(xue)清，中间体等(deng)，以帮助客户(hu)更好地评估并降低原材(cai)(cai)料(liao)污(wu)染风险。

 

我们(men)可以(yi)提供的生物安全(quan)检测(ce)服(fu)务包(bao)括

 

  • 无菌
  • 生物负载 
  • 支原体
  • 动(dong)物(wu)源(yuan)性(xing)的(de)外源(yuan)病毒测试 
     
    • 9CFR猪、牛源病毒测试
    • 基于PCR方法的特定病毒测试
      例如：
        猪圆环病毒I /猪圆环病毒 II
        牛多瘤病毒

病毒(du)清除(chu)(chu)研究(jiu)是生物(wu)制品(pin)生产的(de)关键环节(jie)，是生物(wu)制品(pin)开发(fa)阶段(duan)（IND到BLA）的(de)审查要点。在药(yao)明生物(wu)，我(wo)们(men)拥有一支超(chao)过100位科学家的(de)成熟(shu)的(de)病毒(du)清除(chu)(chu)研究(jiu)团(tuan)队，帮助(zhu)客(ke)户根(gen)据下游纯(chun)化步骤(zhou)设计符合(he)申报要求的(de)病毒(du)清除(chu)(chu)研究(jiu)方案(an)。自2015年以(yi)来(lai)，我(wo)们(men)已经开展了400多(duo)个(ge)不同产品(pin)类型的(de)项(xiang)目，并成功通过了美国(guo)(guo)FDA，EU EMA，中国(guo)(guo)NMPA，日本(ben)JPMA或澳大利(li)亚TGA的(de)IND或BLA申报。项(xiang)目经验类型包括：

 

  • 单克隆抗体
  • 双特异性抗体
  • 融合蛋白
  • 重组蛋白
  • 肽产品

 

作为(wei)专业的(de)病(bing)毒(du)清(qing)除服务提供商，我们不(bu)断通(tong)过数(shu)据挖掘来改善我们的(de)服务质量(liang)，依托(tuo)500多(duo)个(ge)项目执行经验，我们建立(li)了病(bing)毒(du)清(qing)除数(shu)据库，帮助客户预测(ce)各(ge)纯化步(bu)骤中的(de)病(bing)毒(du)灭活/清(qing)除率，大幅度减少客户的(de)时间及(ji)成本。