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质量保证

我们已经建立了符合或超过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及其他主要监管机构监管标准的全球质量体系、质量控制和(he)(he)运营(ying)体系。以我们的(de)(de)首席执行(xing)官为首，我们对质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)承(cheng)诺(nuo)根深蒂固(gu)地渗透进企(qi)业文化(hua)及每一(yi)位员工中(zhong)，我们将(jiang)质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)证 (QA) 和(he)(he)质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理体系进行(xing)了全球化(hua)多基地的(de)(de)整合，用于生物(wu)制剂和(he)(he)疫苗(miao)产(chan)品(pin)的(de)(de)临床或(huo)商业生产(chan)。我们对质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)承(cheng)诺(nuo)是我们成功的(de)(de)支柱之一(yi)，使(shi)我们的(de)(de)客户(hu)能够(gou)将(jiang)新型生物(wu)治(zhi)疗药物(wu)和(he)(he)疫苗(miao)引入临床和(he)(he)其他领域(yu)。

质量和业绩

我们所有的良好GMP生产规范都遵守全球法规和指南，包括FDA、EMA和NMPA的要求。

我们已经通过了超1400次的客户GMP/质量审计，并继续努力满足他们严格的质量预期。

我们已经完成了来自全球12个不同监管机构的37次检查，包括美国FDA、EMA、NMPA、PMDA、MFDS、HSA、ANIVSA、HPRA和加拿大卫生部的检查。

我们赋能全球客户成功获得了67产品许可批准和BLA/MAA/EUA申报相关的紧急使用授权，这些申报涉及全球35个不同的监管机构以及16种以上的生物制品。

通过我们一站式的从DNA到新药临床申请的生物药研发、开发和生产平台我们成功助力全球客户成功地提交了超过550项新药临床研究（IND）申请。