药明生物
提供(gong)端到(dao)端一站式解决(jue)方案(an)
制(zhi)剂处(chu)方和(he)工(gong)艺开发团(tuan)队为(wei)客(ke)户提供(gong)生(sheng)物偶联药(yao)(yao)制(zhi)剂处(chu)方及(ji)生(sheng)产工(gong)艺开发服务(wu),与药(yao)(yao)明合(he)联其他各团(tuan)队紧密合(he)作,支持客(ke)户偶联药(yao)(yao)IND/BLA申报所需(xu)的全流程一站式研发服务(wu)。
制剂处方和工(gong)艺(yi)开发(fa)实验室(shi)总(zong)面积(ji)约为1000平方米,实验室(shi)配备(bei)了(le)制剂处方及工(gong)艺(yi)开发(fa)所需(xu)的各(ge)类仪(yi)器(qi)设备(bei),如Big Tuna、Stunner、RheoSense VROC InitiumⅡ、DSC、DLS、MFI、HIAC、流(liu)变(bian)仪(yi)、冻干(gan)显微镜、冻干(gan)机(ji)、mDSC等先(xian)进仪(yi)器(qi)。
制剂处方(fang)和(he)工(gong)(gong)艺(yi)开(kai)(kai)发团队可以(yi)(yi)承接处于(yu)不同研发阶(jie)段的(de)(de)项目,提(ti)供足够(gou)的(de)(de)灵活(huo)性(xing),保证(zheng)任(ren)何项目在任(ren)何阶(jie)段都可以(yi)(yi)及(ji)时开(kai)(kai)启研发工(gong)(gong)作。研究服务内(nei)容(rong)包括(kuo)生物偶联药成药性(xing)研究、处方(fang)开(kai)(kai)发、生产(chan)和(he)冻干工(gong)(gong)艺(yi)开(kai)(kai)发及(ji)相应技术转移、相容(rong)性(xing)和(he)影(ying)响因素等研究。对于(yu)开(kai)(kai)展(zhan)到(dao)临床后期的(de)(de)项目,我(wo)们(men)还可以(yi)(yi)进一步(bu)提(ti)供商(shang)业化(hua)制剂处方(fang)优化(hua)及(ji)表征、冻干工(gong)(gong)艺(yi)优化(hua)及(ji)表征、商(shang)业化(hua)工(gong)(gong)艺(yi)开(kai)(kai)发及(ji)表征等服务,以(yi)(yi)支持(chi)客(ke)户产(chan)品的(de)(de)商(shang)业化(hua)进程(cheng)。质量源(yuan)于(yu)设(she)计(QbD)的(de)(de)理(li)念被应用到(dao)每一个工(gong)(gong)艺(yi)开(kai)(kai)发的(de)(de)过(guo)程(cheng)中。
制(zhi)剂(ji)处方和工艺(yi)开(kai)发(fa)团队(dui)已成(cheng)功为多种生物偶联分子开(kai)发(fa)了(le)几十(shi)个成(cheng)品制(zhi)剂(ji),在开(kai)发(fa)冻干制(zhi)剂(ji)、液(ye)体制(zhi)剂(ji)和其他(ta)生物药及小分子特殊制(zhi)剂(ji)等(deng)领(ling)域积累(lei)了(le)丰富的经验。
Formulation development technical platform 制剂处方开发技术平台
Manufacturing process technical platform 生产工艺技术平台