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质粒DNA (pDNA)

药明生物平台(tai)过程
研(yan)究(jiu)级别(bie)
高质(zhi)量 (HQ)
cGMP
药明生物平台的生产过程
分析证书(CoA)
大肠杆菌主细胞库和工作细胞库制备
受控的设备及环境
生产总结报告
BSE/TSE声明
QA监管

(关键步(bu)骤)

大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
产品特定批记录
经过验证的设施/设备/方法

 


药明生物平台过程(cheng)
研究级(ji)别
高质量 (HQ)
cGMP

项目(mu)启动(dong)后的交付周期

(在(zai)下单之后)

<2 周
<4 周
<4 周

产(chan)品生产(chan)时间

(从转化(hua)步骤开(kai)始(shi))

1-2 周
16-20 周
24-26 周
项目进度更新
每周
每2周
每2周(zhou)
专属(shu)项(xiang)目管(guan)理(li)
是(shi)
分(fen)析证(zheng)书(shu) (CoA)
生产总结报告
生(sheng)产批记(ji)录(lu)
cGMP 合规(gui)声明

 


 

工艺流程


  • 菌株:适用于逆转录病毒/慢病毒基因的表达
  • 规模:14 L 发酵罐
  • 质粒DNA表达量:1300 mg/L 及以上(行业平均300-1000 mg/L)

 

  • 产量:45-55% (行业平均30-40%)
  • sc 质粒DNA比率:> 96%(行业平均> 90%)
  • 产品质量高,杂质少

 

药明生物平台 行业基准
上游发酵工艺
工作体积 5 L 及以上 5-500 L
收获OD600 70-150 55-120
质粒滴度 1000 mg/L 及以上 350-1000 mg/L
下游纯化工艺
产量(弱阴离子交换 + MMC) 45-55% 30-40%
关键产品质量属性
sc DNA比率 >96% >80%
内毒素 <2 EU/mg 质粒DNA <40 EU/mg 质粒DNA
宿主细胞DNA去除率 >99.5% >99%
宿主细胞蛋白去除率 >99% >99%
RNA去除率 >99% >99%