药明生物
提供端到端一站式解决方(fang)案
药明生物平台(tai)过程
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研(yan)究(jiu)级别(bie)
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高质(zhi)量 (HQ)
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cGMP
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药明生物平台的生产过程
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分析证书(CoA)
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大肠杆菌主细胞库和工作细胞库制备
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受控的设备及环境
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生产总结报告
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BSE/TSE声明
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QA监管
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√ (关键步(bu)骤) |
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大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
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产品特定批记录
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经过验证的设施/设备/方法
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药明生物平台过程(cheng)
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研究级(ji)别
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高质量 (HQ)
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cGMP
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项目(mu)启动(dong)后的交付周期 (在(zai)下单之后) |
<2 周
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<4 周
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<4 周
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产(chan)品生产(chan)时间 (从转化(hua)步骤开(kai)始(shi)) |
1-2 周
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16-20 周
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24-26 周
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项目进度更新
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每周
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每2周
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每2周(zhou)
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专属(shu)项(xiang)目管(guan)理(li) |
是(shi)
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是
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是
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分(fen)析证(zheng)书(shu) (CoA) |
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生产总结报告 |
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生(sheng)产批记(ji)录(lu) |
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cGMP 合规(gui)声明 |
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药明生物平台 | 行业基准 | |
上游发酵工艺 | ||
工作体积 | 5 L 及以上 | 5-500 L |
收获OD600 | 70-150 | 55-120 |
质粒滴度 | 1000 mg/L 及以上 | 350-1000 mg/L |
下游纯化工艺 | ||
产量(弱阴离子交换 + MMC) | 45-55% | 30-40% |
关键产品质量属性 | ||
sc DNA比率 | >96% | >80% |
内毒素 | <2 EU/mg 质粒DNA | <40 EU/mg 质粒DNA |
宿主细胞DNA去除率 | >99.5% | >99% |
宿主细胞蛋白去除率 | >99% | >99% |
RNA去除率 | >99% | >99% |