药明生物
提(ti)供端到端一站式解决方案
药(yao)明生(sheng)(sheng)物具有(you)(you)为mRNA药(yao)物和(he)(he)疫苗提供广泛的(de)工艺开发和(he)(he)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)支持能(neng)力(li)。我(wo)们的(de)专(zhuan)家和(he)(he)专(zhuan)业团队可(ke)以提供从早期工艺开发和(he)(he)初始质(zhi)粒(li)(li)DNA生(sheng)(sheng)产(chan)到(dao)原液和(he)(he)制剂灌(guan)装(zhuang)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)端(duan)(duan)到(dao)端(duan)(duan)服务。我(wo)们的(de)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)服务包括高达300L发酵规模的(de)质(zhi)粒(li)(li)DNA生(sheng)(sheng)产(chan)和(he)(he)50L规模的(de)mRNA体外(wai)转录和(he)(he)纯化。另(ling)外(wai)我(wo)们有(you)(you)最(zui)先(xian)进的(de)mRNA-LNP生(sheng)(sheng)产(chan)系(xi)统和(he)(he)机器人无菌灌(guan)装(zhuang)系(xi)统可(ke)用于mRNA的(de)制剂生(sheng)(sheng)产(chan)。与(yu)我(wo)们所有(you)(you)的(de)服务一样,我(wo)们的(de)mRMA平台,具有(you)(you)卓越的(de)内(nei)部独(du)家CMC开发和(he)(he)生(sheng)(sheng)产(chan)能(neng)力(li),丰(feng)富的(de)专(zhuan)业知识(shi),以及优异的(de)执行力(li)和(he)(he)世界一流的(de)质(zhi)量体系(xi)。我(wo)们还可(ke)以为独(du)立项目提供快速(su)的(de)材料制备和(he)(he)高质(zhi)量的(de)可(ke)行性(xing)研究(jiu)服务。
关键服务包含:
我(wo)们的GMP服务包含最高可达300L发(fa)酵(jiao)规(gui)模(mo)的质(zhi)粒DNA生产、不(bu)同体积规(gui)模(mo)的mRNA体外(wai)转录(lu)以及mRNA纯化。
我们的制(zhi)剂平台包括最先进的mRNA-LNP生产系(xi)统以(yi)及机器人无菌灌装系(xi)统。
制剂研发
制剂生产
我们有专业的分析和质量控制团队,可提供全(quan)方位的服务,包括:
我(wo)们建立(li)的全球(qiu)质量(liang)体系(xi)、质量(liang)控制(zhi)/检查和操作系(xi)统(tong)符合或超越美国食品药(yao)品监(jian)督管理(li)局(FDA)、欧洲药(yao)品管理(li)局(EMA)、(NMPA)以及其他(ta)主(zhu)要监(jian)管机构的全球(qiu)监(jian)管标准。