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mRNA

药明生物mRNA药物和mRNA疫苗服务平台

 

药(yao)明生(sheng)(sheng)物具有(you)(you)为mRNA药(yao)物和(he)(he)疫苗提供广泛的(de)工艺开发和(he)(he)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)支持能(neng)力(li)。我(wo)们的(de)专(zhuan)家和(he)(he)专(zhuan)业团队可(ke)以提供从早期工艺开发和(he)(he)初始质(zhi)粒(li)(li)DNA生(sheng)(sheng)产(chan)到(dao)原液和(he)(he)制剂灌(guan)装(zhuang)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)端(duan)(duan)到(dao)端(duan)(duan)服务。我(wo)们的(de)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)服务包括高达300L发酵规模的(de)质(zhi)粒(li)(li)DNA生(sheng)(sheng)产(chan)和(he)(he)50L规模的(de)mRNA体外(wai)转录和(he)(he)纯化。另(ling)外(wai)我(wo)们有(you)(you)最(zui)先(xian)进的(de)mRNA-LNP生(sheng)(sheng)产(chan)系(xi)统和(he)(he)机器人无菌灌(guan)装(zhuang)系(xi)统可(ke)用于mRNA的(de)制剂生(sheng)(sheng)产(chan)。与(yu)我(wo)们所有(you)(you)的(de)服务一样,我(wo)们的(de)mRMA平台,具有(you)(you)卓越的(de)内(nei)部独(du)家CMC开发和(he)(he)生(sheng)(sheng)产(chan)能(neng)力(li),丰(feng)富的(de)专(zhuan)业知识(shi),以及优异的(de)执行力(li)和(he)(he)世界一流的(de)质(zhi)量体系(xi)。我(wo)们还可(ke)以为独(du)立项目提供快速(su)的(de)材料制备和(he)(he)高质(zhi)量的(de)可(ke)行性(xing)研究(jiu)服务。


从序列到IND的全方位端到端服务:

 

关键服务包含:

 

  • 序列优化:
    • MCB/WCB 建库及检定工艺开发:
    • 质粒DNA:大肠杆菌 (E. coli) , 高密度发酵,菌体裂解和质粒DNA纯化
    • mRNA: 体外转录 (IVT) , 包括共转录加帽和转录后加帽工艺, 纯化
    • LNP:封装,超滤/渗滤,制剂和灌装
  • 技术转移和放大
  • GMP 生产:原液生产和制剂生产
  • 全方位的分析方法开发和QC检测能力
  • 全方位CMC开发和法规支持


原液开发和制剂生产

 

我(wo)们的GMP服务包含最高可达300L发(fa)酵(jiao)规(gui)模(mo)的质(zhi)粒DNA生产、不(bu)同体积规(gui)模(mo)的mRNA体外(wai)转录(lu)以及mRNA纯化。

 

 

原液开发和制剂生产

 

我们的制(zhi)剂平台包括最先进的mRNA-LNP生产系(xi)统以(yi)及机器人无菌灌装系(xi)统。

 

制剂研发

 

  • 微流控和T型管道混合技术
  • 处方开发、工艺开发和技术转移
  • 冷冻干燥工艺开发
  • 稳定性研究、强制降解研究、包装容器密封性(CCIT)、制剂配伍稳定性研究
  • 25µL至10L实验室制备规模覆盖可行性研究和中试
  • 多种mRNA-LNP DP表征技术:粒径、分散性指数(PDI)、包封率、效价等。

 

制剂生产

 

  • 两条完全隔离的Vanrx SA25机器人灌装线
  • 微流控和T型混合封装工艺
  • 无菌配液隔离器
  • 一次性系统
  • 免洗免灭包材系统(西林瓶和预灌封注射器)

 

分析科学与质量控制

 

我们有专业的分析和质量控制团队,可提供全(quan)方位的服务,包括:

 

  • 为CMC、IND/BLA申报提供全面的分析支持
  • 方法开发、转移、确认/验证
  • 产品生化、理化、生物学表征、可比性研究
  • 毒理/临床批次DS/DP放行和稳定性研究
  • 参比品制备、确认、表征、存储、周期性管理
  • GMP生产相关问题的分析调查、疑难解答

质量保证体系

 

我(wo)们建立(li)的全球(qiu)质量(liang)体系(xi)、质量(liang)控制(zhi)/检查和操作系(xi)统(tong)符合或超越美国食品药(yao)品监(jian)督管理(li)局(FDA)、欧洲药(yao)品管理(li)局(EMA)、(NMPA)以及其他(ta)主(zhu)要监(jian)管机构的全球(qiu)监(jian)管标准。

 


药明生物的服务涵盖所有关键的CMC工艺,从DNA到IND申报的时间为8个月。