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细胞培养工艺开发(上游)

药(yao)(yao)(yao)明生(sheng)物拥有全(quan)球领先的(de)(de)细胞(bao)培(pei)(pei)养(yang)开(kai)发(fa)实验室和非(fei)GMP中(zhong)试车间,专(zhuan)注(zhu)于细胞(bao)培(pei)(pei)养(yang)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)发(fa),以及(ji)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)放大,满足(zu)生(sheng)物药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)临(lin)床批次生(sheng)产及(ji)商业化生(sheng)产要(yao)求。我们提供(gong)不同培(pei)(pei)养(yang)模式(shi)的(de)(de)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)发(fa),包括传统批次补料,连续或加(jia)强型上游工(gong)(gong)艺(yi)(yi),支持(chi)从临(lin)床前(qian)研(yan)发(fa),早期(qi)(临(lin)床1期(qi)2期(qi))研(yan)发(fa),到后期(qi)(临(lin)床3期(qi))研(yan)发(fa),工(gong)(gong)艺(yi)(yi)表征和工(gong)(gong)艺(yi)(yi)验证等生(sheng)物药(yao)(yao)(yao)研(yan)发(fa)的(de)(de)各个(ge)阶(jie)段。

 



上(shang)游(you)工艺开(kai)发实验室(shi)总面(mian)积约(yue)4700平(ping)方(fang)米,并且还在(zai)(zai)不断(duan)增加中。我(wo)们(men)(men)配备了(le)种(zhong)类繁多的(de)(de)(de)细(xi)胞培(pei)养(yang)生(sheng)产系统(tong)(tong)和分(fen)析工具,例如1升(sheng)至15升(sheng)规(gui)模的(de)(de)(de)传统(tong)(tong)玻璃反应(ying)(ying)器,50升(sheng)至500L一次性反应(ying)(ying)器,支持连续和/或强(qiang)化(hua)工艺的(de)(de)(de)灌流平(ping)台,高通量(liang)微(wei)型反应(ying)(ying)器(Ambr)系统(tong)(tong) (24位(wei)和48位(wei)的(de)(de)(de)Ambr 15各(ge)一套(tao)以及 24位(wei) Ambr 250两(liang)套(tao)),使用Delta V系统(tong)(tong)的(de)(de)(de)Finesse和Applicon控制(zhi)系统(tong)(tong),Wave波浪式生(sheng)物反应(ying)(ying)器以及 Cedex Bio HT等(deng)生(sheng)化(hua)分(fen)析仪等(deng)各(ge)种(zhong)先进(jin)的(de)(de)(de)过(guo)程(cheng)分(fen)析技术。我(wo)们(men)(men)的(de)(de)(de)提(ti)供(gong)(gong)的(de)(de)(de)多样化(hua)的(de)(de)(de)技术平(ping)台能够承接处(chu)于不同研发阶(jie)段的(de)(de)(de)项目。我(wo)们(men)(men)也提(ti)供(gong)(gong)足够的(de)(de)(de)灵活性,保证任何项目在(zai)(zai)任何阶(jie)段都能在(zai)(zai)我(wo)们(men)(men)的(de)(de)(de)工艺开(kai)发实验室(shi)及时开(kai)启(qi)研发工作。质量(liang)源于设计(QbD)的(de)(de)(de)理(li)念被应(ying)(ying)用到每(mei)一个(ge)工艺开(kai)发的(de)(de)(de)过(guo)程(cheng)中。

 



  • 克隆筛选,工艺优化,放大以及动物安评实验用药生产
  • 技术转移至无锡cGMP生产以支持全球IND申报

 

  • 技术转移
  • 商业化生产的工艺开发,工艺表征以及验证
  • 项目申报支持和撰写工作

 

  • 培养基筛选,培养基驯化等
  • 为处于不同阶段的项目做各种规模的物料生产,包括使用瞬转细胞株及用细胞群(pool)做的物料生产
  • 以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化

除了药明生物自主研发的 WuXiaTM 细胞(bao)系平(ping)台,我(wo)们在表达不同类型的(de)蛋(dan)白的(de)技术(shu)转移类项目上(shang)也积累了充足的(de)经验,无(wu)论是第三方(fang)开发的(de)细胞(bao)株/工(gong)艺(yi)或者客户内部研(yan)发的(de)细胞(bao)株/工(gong)艺(yi),基(ji)于我(wo)们对(dui)工(gong)艺(yi)以及生产厂房设(she)计的(de)充分理解,技术(shu)转移的(de)工(gong)艺(yi)都能在药明生物的(de)平(ping)台上(shang)成(cheng)功放大生产。

 


我们(men)的细胞培(pei)养工艺开发(fa)实验室拥有超(chao)过(guo)300人的经过(guo)专(zhuan)业训练的研发(fa)团队,能够同时支持50个以(yi)(yi)上不同工艺开发(fa)阶段的项目(mu)。从2015年至(zhi)今,我们(men)已(yi)经交付了90个以(yi)(yi)上的项目(mu)成功获批IND,获批成功率为100%。 

 

独立项目

 

产品质量优化

产品质(zhi)(zhi)量优化(hua)是生物工艺开发(fa)过程(cheng)中的重要部(bu)分。我们开发(fa)了一套综合性的工具用于对各种产品质(zhi)(zhi)量属性的优化(hua)。部(bu)分案例(li)如下:

 

  • 多聚体调控
  • 电荷异构体调控
  • 糖基化优化以提高或降低G0F或其他糖型
  • 唾液酸含量优化
  • ADCC/CDC活性优化