药明生物
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上(shang)海(hai)(hai)药明生物(wu)技术有限公司上(shang)海(hai)(hai)非(fei)GMP中试车(che)间(jian)(NPP-SH)始(shi)建(jian)于2011年9月。坐落于上(shang)海(hai)(hai)外高(gao)桥自(zi)由贸易试验区,洁净车(che)间(jian)占地面积1,400 多平方米,具备国(guo)际领先的工艺放大生产(chan)能力,可提供如下(xia)生产(chan)服(fu)务:
上海(hai)非GMP中(zhong)试(shi)车间上下(xia)游分别占地600平(ping)方(fang)米(mi)、800平(ping)方(fang)米(mi), 配备国际领先(xian)的各类仪(yi)器设备,包(bao)括:
上游生产中一次性耗材100%运用于种子培养到生产的全过程中。
自成(cheng)立以(yi)来,上海(hai)非GMP中(zhong)试车间(jian)已(yi)成(cheng)功完成(cheng)260多个(ge)项目,500多批次非GMP原(yuan)液生产,生产成(cheng)功率超过99%。目前中(zhong)试产能可达100到120批次每年。
自成(cheng)立以来,上(shang)海非GMP中试车间已(yi)成(cheng)功(gong)交付客户超过260个项目的500多批次非GMP原液生(sheng)产,生(sheng)产成(cheng)功(gong)率(lv)超过99%。
上海非(fei)GMP中试(shi)(shi)车间已成功交付客(ke)户超过(guo)260项目,包(bao)含各种分子类型(xing)。除(chu)了主要的单克隆抗(kang)体(ti)外, 还包(bao)括抗(kang)体(ti)偶联药物(wu)(wu)的抗(kang)体(ti)中间体(ti)、双特异性(xing)抗(kang)体(ti)和Fc端融合(he)蛋(dan)白。同时,药明生物(wu)(wu)上海非(fei)GMP中试(shi)(shi)车间领先(xian)的工艺平台可以实现各种重组(zu)蛋(dan)白,包(bao)括多肽,抗(kang)原结(jie)合(he)片(pian)段,膜蛋(dan)白和酶的生产(chan)。
非GMP中(zhong)试(shi)车间具有生(sheng)产(chan)各种分子类型生(sheng)物药的能力。
工艺(yi)(yi)放(fang)大是上海非(fei)GMP中试车间(jian)的(de)主要职(zhi)能。药明生物平台在(zai)细胞培(pei)养放(fang)大过程中系统评(ping)估各种(zhong)参(can)数,包括等P/V值,等氧(yang)传递/利用率(OTR和(he)OUR)以及反应器微泡开启(qi)时间(jian)。使用平台经验结(jie)合放(fang)大工具(基于不(bu)同规(gui)模等Kla)的(de)方法平稳的(de)实现了从小试开发规(gui)模到(dao)中试50-500升规(gui)模的(de)放(fang)大生产(chan)转移(yi)。另(ling)外,不(bu)同规(gui)模生产(chan)中相似的(de)蛋白产(chan)量及产(chan)品(pin)质量也用于评(ping)估放(fang)大工艺(yi)(yi)的(de)一致性。
N-1采用灌(guan)流技(ji)术扩种在业界得到了广(guang)泛应用,该技(ji)术强化和提供了不(bu)同(tong)扩种方式。采用摇(yao)摆式反应器进行N-1灌(guan)流培(pei)养(yang)较搅拌式反应器合细胞(bao)截(jie)留装置(zhi)系统(tong)有诸多优势(shi),如:
N-1采用波(bo)浪式(shi)灌流(liu)培养可以整合传统扩种方(fang)式(shi)的(de)最后几个代次,从而节约(yue)搅拌式(shi)反应器的(de)使用。
拉(la)曼光谱通过无损(sun)的(de)(de)、连续(xu)的(de)(de)、实时测量(liang)的(de)(de)方(fang)式监测细胞培(pei)养过程中的(de)(de)表现(xian),从而为生(sheng)物制剂生(sheng)产提供了一(yi)个良好的(de)(de)过程分析工具。在中试车间(jian),多(duo)个案例(li)研(yan)究(jiu)表明,拉(la)曼光谱可(ke)以结合(he)现(xian)有的(de)(de)生(sheng)物反应器控制系统,实现(xian)灌(guan)流(liu)培(pei)养的(de)(de)自动控制。如(ru):
在50-150升规模,45天的灌流培养中,自动控制活细胞密度稳定在40 × 106 cells/mL水平(ping)。
使用Delta V控制(zhi)系统活细(xi)胞密度一点(dian)校(xiao)正方法(fa),该方法(fa)准确且易于操作。
In-line dilution with ÄKTA is widely used in the biopharmaceutical industry, to enable easier purification processes and buffer preparation and improve efficiency.
This technology can also help to improve capacity, realize cost saving and easier buffer delivery.