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工艺开发(下游)

药(yao)明生(sheng)物下(xia)游工(gong)艺(yi)开发部(DSPD)团队(dui),引(yin)用先进(jin)的技术在各类(lei)(lei)纯化工(gong)艺(yi)开发、工(gong)艺(yi)放大、工(gong)艺(yi)表征、工(gong)艺(yi)转移至GMP生(sheng)产等方面。下(xia)游工(gong)艺(yi)开发部拥有丰富的经验(yan),产品类(lei)(lei)型涵盖(gai)单克隆抗(kang)(kang)体、双特(te)异性抗(kang)(kang)体、Fc融合蛋白(bai)、药(yao)物偶联抗(kang)(kang)体、融合蛋白(bai)、抗(kang)(kang)体片段等。

 

工艺开发(下游)

 


  • 团队
    • DSPD目前拥有下游纯化与分析专业人才共140多名,其中硕士及以上学历占比85%以上。2020年,部门有超过50名下游工艺开发项目负责人共承担100多个在研项目。

 

  • 实验室
    • DSPD拥有占地超过1000平米的小试规模实验室并共享800平米的中试规模非GMP生产车间。实验室中配备有高端精密仪器和全球顶尖设备。


  • 单克隆抗体下游工艺平台

 

    • 对于典型的单克隆抗体下游工艺开发,DSPD拥有成熟的平台工艺,包括澄清收获、蛋白A亲和捕获、去垢剂或低pH病毒灭活、一到两步离子交换层析精纯、病毒过滤和超滤/渗滤步骤。一般8-12周即可获得一套稳健和可放大的下游工艺。 
       
  • 非单抗类的下游工艺平台

 

    • DSPD对于各类治疗性蛋白下游工艺的开发同样拥有丰富的经验。我们通过筛选各种填料,包括亲和填料、离子交换填料、疏水作用填料、羟基磷灰石填料、复合模式填料等,以摸索开发出一套专属的纯化工艺。此类非单抗项目下游工艺的开发时长一般为12-24周。

 

  • 高通量工艺平台

 

    • 通过DoE实验设计,结合高通量筛选仪器可进行高通量自动化的工艺开发,此平台可快速支持9个月周期的IND项目。

 

高通量工艺平台

高通量工艺开发平台

 

  • 连续流工艺平台

 

    • 药明生物下游工艺开发团队转变传统的批次操作的下游工艺为连续下游工艺,与上游工艺开发团队一起建立WuXiUPTM的技术平台。(更多“WuXiUPTM的技术平台”信息, 请) 

 

连续流工艺平台

连续流工艺平台

 

  • 还原性风险评估平台

 

    • 通过三步实验设计和风险评估打分系统,可在项目开始早期就对蛋白的还原性有一定了解,并对高风险的项目采取有效的缓解措施,降低还原的风险。  

 

three risk evaluation

 

还原性风险评估平台

 


在(zai)为客(ke)户提(ti)供(gong)生物大(da)分子一体(ti)化开发服务中,下游(you)工艺开发部提(ti)供(gong)了以下单独和整(zheng)合(he)服务:

 

  • 蛋白纯化服务

 

    • 支持上游克隆筛选和细胞培养工艺开发的纯化;
    • 制备用于分析方法和制剂开发所需的材料。

 

  • 早期项目的下游工艺开发

 

    • 小试规模下游工艺开发
    • 中试规模下游工艺放大
    • GMP生产的下游工艺技术转移
    • 下游工艺病毒清除验证

 

  • 后期项目的下游工艺优化和工艺表征

 

    • 后期下游工艺优化
    • 失效模型与效应分析(FMEA)
    • 用于工艺表征的缩小模型的验证
    • 工艺表征

药明生物下游工艺开发部仪器/设备列表

 

药明生物下游工艺开发部仪器设备列表

 

药明生物下游工艺开发部仪器设备列表2

典型AKTA层析系统示例

 


 

秉承着“客户第一(yi)”的(de)服务理念,和上游同时(shi)开(kai)发(fa)工艺以缩短时(shi)间,同分析科学团队和制剂开(kai)发(fa)团队等其(qi)他(ta)部门一(yi)同打造一(yi)体(ti)化的(de)生物制药能(neng)力和技术赋能(neng)平台(tai)。我们已(yi)成功地帮助国内外客户将他(ta)们的(de)产(chan)(chan)品(pin)推(tui)进至GMP生产(chan)(chan)。

 

客户第一

下游工艺开发项目

 

在新(xin)冠疫情期间(jian),我(wo)们(men)和世(shi)界各地(di)客(ke)户紧(jin)密团结在一(yi)(yi)起,快(kuai)速开(kai)(kai)发治疗性(xing)抗(kang)体的(de)下(xia)游工艺,第一(yi)(yi)时间(jian)抗(kang)击疫情。DSPD和其(qi)他团队一(yi)(yi)起为药明生物管线中开(kai)(kai)发的(de)十几(ji)个抗(kang)新(xin)冠项目作(zuo)出了关键(jian)的(de)成绩。归功于大量的(de)专家和成熟(shu)的(de)平台,我(wo)们(men)在仅仅一(yi)(yi)个月就开(kai)(kai)发出稳健的(de)下(xia)游工艺支持抗(kang)新(xin)冠产品纯化。我(wo)们(men)用自己的(de)实际行(xing)动帮助国内外的(de)客(ke)户,推动构建人类(lei)命运(yun)共同体。