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DNA至IND – 12个月抗体治疗开发时间表

在(zai)为(wei)期十(shi)二个(ge)月时间内完成(cheng)(cheng)从基因(yin)合成(cheng)(cheng)开(kai)(kai)始到细(xi)胞株开(kai)(kai)发(fa)(fa),再到药(yao)物(wu)成(cheng)(cheng)品的(de)(de)(de)放行和一个(ge)月的(de)(de)(de)稳定性数据等(deng)工(gong)作对于(yu)抗体药(yao)物(wu)的(de)(de)(de)开(kai)(kai)发(fa)(fa)来说(shuo)是一个(ge)了(le)不起的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)就。 这需要(yao)一个(ge)在(zai)整个(ge)IND项(xiang)目阶段都拥有成(cheng)(cheng)熟的(de)(de)(de),高(gao)质量的(de)(de)(de),灵活且强大(da)的(de)(de)(de)一站(zhan)式药(yao)物(wu)开(kai)(kai)发(fa)(fa)平台。

 

药明生(sheng)物在过去的(de)5年中一(yi)直在不断完善(shan)其一(yi)站(zhan)式(shi)服务(wu),为客户提供常规的(de)12个月DNA到IND服务(wu)项目,适用(yong)于(yu)多种生(sheng)物制品类型。

 

WuXI Biologics 12 month DNA to IND Timeline

 

药明生物12个月从DNA到IND时间表的优势: 

 

  • 与传统时间表相比,加快关键药物进入临床的速度,降低开发成本和资金消耗率。 
  • 与多供应商模式相比,通过一站式服务简化项目的执行 
  • 比竞争产品更早进入临床试验,取得竞争优势 

 
我们(men)拥有在12个(ge)月或更(geng)短的(de)时(shi)(shi)间(jian)内全(quan)(quan)球IND申报的(de)良好记录。此外,在2020年初,药明生物(wu)动员了超过240名科学(xue)家,与全(quan)(quan)球多个(ge)客户合(he)作,利(li)用我们(men)的(de)一(yi)站式技术平台,加速潜在的(de)基于抗体的(de)COVID-19治疗方法的(de)开发,可将时(shi)(shi)间(jian)进一(yi)步压缩(suo)至4至6个(ge)月(见(jian)下(xia)文(wen)关于6、7和9个(ge)月DNA至IND时(shi)(shi)间(jian)表的(de)故事)。 

 

药明生物的一站式技术平台,包括我们高性能的WuXiaTM细胞株开发(fa)系统以及美国FDA和(he)(he)EMA认可的(de)质(zhi)量体系和(he)(he)设施,是促(cu)成这些加速项目时(shi)间表的(de)关键驱(qu)动力之一。

  • 勤奋、细致且敬业的项目管理团队

    训(xun)练(lian)有(you)(you)素且(qie)敬业(ye)的(de)项(xiang)(xiang)目管(guan)理团队(dui)是实(shi)现这些加速时(shi)间(jian)表(biao)的(de)关(guan)键。项(xiang)(xiang)目经理(PM)通过与客户与内(nei)部所有(you)(you)职能和(he)技术团队(dui)间(jian)的(de)紧密(mi)合作,有(you)(you)效地推(tui)进项(xiang)(xiang)目。我们的(de)PM团队(dui)利(li)用业(ye)内(nei)广泛认(ren)可的(de)项(xiang)(xiang)目管(guan)理工具(ju)和(he)安全(quan)的(de)信息共(gong)享平台,使沟(gou)通高效而及(ji)时(shi)。

  • 超过400名拥有10-30年经验的行业资深人士

    每一个项目都(dou)会遇到(dao)技术难题或运营挑战(zhan),用丰富的(de)专业知识和经验来管理它们,并(bing)找到(dao)解决方案,是确(que)保(bao)项目的(de)时间进度和产(chan)品质量的(de)不二法(fa)则。药明生物(wu)拥有(you)(you)超过400名行业资深人(ren)士(shi),他们拥有(you)(you)10-30年的(de)经验,横跨所有(you)(you)职能领域,从生物(wu)检测、制剂开发到(dao)病毒清(qing)除验证研究的(de)设(she)计(ji)与执(zhi)行,为项目一次成功(gong)保(bao)驾(jia)护(hu)航。