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制剂产品开发

药明生(sheng)物(wu)制剂产(chan)(chan)品(pin)开发(fa)部为客户提供(gong)全球领先的(de)(de)、一站式的(de)(de)生(sheng)物(wu)制剂、疫苗和小分子注射(she)剂等开发(fa)服务(wu)。我(wo)们的(de)(de)制剂研发(fa)团队致(zhi)力于液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂产(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)临床和商业化处方及工艺的(de)(de)开发(fa),在西(xi)林(lin)瓶和药械(xie)(xie)组合产(chan)(chan)品(pin)等领域积(ji)累了丰富经验,其中药械(xie)(xie)组合产(chan)(chan)品(pin)包括预充(chong)针(PFS) 、预充(chong)针安全装(zhuang)置(PFS-NSD)和自动注射(she)器(AI)。

 


 

服务特色:

 

  • 专业定制化服务,提供液体制剂、冻干制剂和冷冻制剂的处方和工艺开发
  • 卓越技术和丰富经验,当前在制剂处方和工艺开发的经验涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白浓度
  • 高通量检测和自动化设备平台, 加速药物从研发到上市进程
  • 一体化技术赋能平台,提供西林瓶和药械组合产品的处方和工艺开发
  • 专业的药械组合团队,致力于预充针(PFS) 、预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)的开发
  • 全方位的端到端服务,从早期的制剂处方开发和确认、处方稳健性研究、制剂工艺表征和验证到BLA申报


我们(men)为跨(kua)国制药企(qi)业和生物初创(chuang)公司(si)等提供(gong)全方位的(de)端到端服务(wu),从早期成药性研究(jiu)评(ping)估开始(shi),贯穿整个产(chan)品开发的(de)生命周期。

 

我们可(ke)以(yi)提供专业定(ding)制(zhi)化(hua)的(de)制(zhi)剂处方和工艺开发服务,当前制(zhi)剂开发的(de)经验涵盖从1.5 μg/mL至(zhi)200 mg/mL的(de)蛋白浓度。除了在(zai)以(yi)下(xia)传统生物制(zhi)剂和疫苗(miao)制(zhi)剂方面(mian)拥有(you)丰富(fu)的(de)经验外,在(zai)复(fu)方制(zhi)剂和小分子特殊制(zhi)剂(如纳米颗粒(li)和脂质(zhi)体)等方面(mian)同(tong)样拥有(you)丰富(fu)的(de)专业知识。

 

  • 单抗、双抗和多特异性抗
  • 抗体偶联药物(ADCs)和其他生物偶联药物
  • 融合蛋白
  • 抗体片段(如Fab、scFv)
  • 病毒和病毒样颗粒(VLP)产品
  • 核酸(如质粒、mRNA、寡核苷酸)

 

 

制剂产(chan)品开发部(bu)提供专业定(ding)制化服务,包括但不限于:

 

  • 早期候选分子成药性评估
  • 定制化策略筛选最佳处方,如Design of Experiment (DoE) 或One-Factor-At-a-Time (OFAT)
  • 临床配伍相容性研究,模拟和支持临床药物制备、储存和给药
  • 运输模拟和验证研究
  • 可提取物和可浸出物(E&L)研究
  • 强制降解和稳定性研究
  • 高通量制剂处方筛选,如动态光散射(DLS)、差示扫描量热法(DSC)和差示扫描荧光测定法(DSF)等

制剂(ji)(ji)产(chan)品开(kai)发团队可提供(gong)专业定(ding)制化的(de)制剂(ji)(ji)处方和(he)工艺开(kai)发服务,包(bao)括不(bu)同种类和(he)规(gui)格的(de)西林瓶(ping)容(rong)器密封系统,助力液体制剂(ji)(ji)、冷冻制剂(ji)(ji)和(he)冻干制剂(ji)(ji)在任何阶段(duan)的(de)开(kai)发。

 

对(dui)于有药械组(zu)合(he)产品开(kai)发需求的(de)客户(hu),我们(men)可(ke)以提供(gong)一站(zhan)式的(de)技术赋能平台,包括对(dui)预充针(PFS) 、预充针安全装(zhuang)置(PFS-NSD)和(he)自动注射器(qi)(AI)的(de)全方位开(kai)发。

 

 

容器密封系统服务特色(se):

 

  • 免洗待灭菌型和即用型西林瓶,包括2R、6R、8R、10R、14R、20R 和50R等不同规格
  • 预充针注射器,包括1 mL细长型,1 mL标准型,2.25 mL,3 mL 带针型或鲁尔锁型
  • 预充针被动式安全装置的开发和组装
  • 自动注射器产品的开发和组装
  • 中试、临床阶段和大规模商业化GMP生产

药明(ming)生物制(zhi)剂产(chan)品开发团队通过专业(ye)的工(gong)艺缩小模型和(he)(he)(he),提供制(zhi)剂工(gong)艺开发、表征、转移(yi)和(he)(he)(he)放大(da)等定制(zhi)化(hua)服务,帮助(zhu)合作(zuo)伙伴加快(kuai)产(chan)品研(yan)发、临床和(he)(he)(he)商业(ye)化(hua)进程(cheng)。

 

 

药(yao)明(ming)生(sheng)物拥有(you)多种世界一流的自(zi)动化的制剂生(sheng)产技(ji)术和设施(shi),包括无菌隔离系统( RABS )、隔离器(qi)灌装(zhuang)线和全自(zi)动Vanrx系统,可为客户提供以下服务:

 

  • 中试灌装和冻干服务,可用于临床前毒理研究、non-GMP批次稳定性研究
  • 端到端的制剂工艺开发,包括原液化冻、混匀、过滤、灌装、压塞、轧盖和目检。
  • 冻干工艺开发和优化
  • 容器密封系统(CCS)的选择及完整性检测

随着慢(man)性疾(ji)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)数量和(he)家庭(ting)医疗服务(wu)需求的(de)增长,高效(xiao)便捷的(de)药物递送解决方案(an)对患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)健康和(he)安(an)全愈发(fa)重要(yao)。 预充针(PFS) 、预充针安(an)全装置(PFS-NSD)和(he)自动(dong)注(zhu)射(she)器(AI)等药械组(zu)合产品(pin)可显(xian)著提(ti)高患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)和(he)医护人员的(de)便利性,提(ti)高患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)依从性。

 

药明生物制剂产品(pin)开(kai)发(fa)团队拥(yong)有专业的技(ji)术和,可以(yi)根据(ju)目标产品(pin)概况,设计和开(kai)发(fa)专业定制化的药械组合产品(pin)。

 

药械组(zu)合产品(pin)的开发和分(fen)析(xi)服务包括:

 

  • 预充针(PFS)功能性测试
  • 针筒硅油分布
  • 部件尺寸测量
  • 容器密封完整性
  • 自动化PFS GMP灌装线
  • 设计控制
  • 预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)组装

 

预充针和预充针安全装置服务

 

安全装置激活方式

被动式

注射器

 

 

1 mL细长型、1 mL标准型、2.25 mL、3 mL 带针型、鲁尔锁(suo)型

注射器胶塞

1 mL细长型,1-3 mL型 • 蜂巢式、快速转移(yi)接口(kou)(RTP)袋

灌装体积

0.15 mL – 3 mL

法兰

切边(C)、圆边(RP)、小圆边(SPF)  

• 可选择拓(tuo)展式(shi)法兰

定制化设计

不同颜色,材料选择(ze)的(de)推杆和(he)拓展(zhan)式(shi)法兰

 

药明生物与行业领先的注射器和自动注射器供应商合作,为药械组合产品开发提供优质设计和服务。

在(zai)自动(dong)注射器领域,我们拥(yong)有专业的技术团队,可提(ti)供以(yi)下服(fu)务:

 

  • 优化的人体工学设计,提高操作性,优化用户体验
  • 全面定制化的产品设计和开发平台
  • 设计选择、产品组装和人因工程研究

为确保制(zhi)剂生(sheng)产(chan)工艺的(de)成(cheng)功和高效转(zhuan)移,制(zhi)剂产(chan)品开(kai)发(fa)团(tuan)队成(cheng)立了技(ji)术转(zhuan)移卓(zhuo)越中心(COE),与药明(ming)生(sheng)物(wu)全(quan)球(qiu)GMP DP生(sheng)产(chan)团(tuan)队密切合作(zuo),基于(yu)标准化操作(zuo)流程(cheng),推(tui)进工艺开(kai)发(fa)和表征。

 

凭借专业的(de)制剂研发(fa)和(he)生(sheng)(sheng)产(chan)团(tuan)队,以及卓(zhuo)越的(de)工艺技(ji)术和(he)生(sheng)(sheng)产(chan)洞见(jian),基(ji)于全球监管机构规定的(de)现行药(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)产(chan)质量管理规范(fan)(cGMP)要求 ,药(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)物为(wei)客户提供高效且经(jing)济的(de)GMP DP生(sheng)(sheng)产(chan)服(fu)务。

 

当前公司已经获得全球12个不同的(de)监管机构的(de)审(shen)计和认证,各个GMP基地成功通过了超过760次的(de)客户审(shen)查。

 

 

 

药明(ming)生物目前(qian)拥有分(fen)布于3个不同国家的(de),每年可提(ti)供1亿支以(yi)上的(de)西林(lin)瓶和0.3亿支以(yi)上预(yu)充(chong)针产品(pin),可满足不同类型和规(gui)格(ge)的(de)容(rong)器密闭(bi)系统的(de)GMP DP生产。

 

此外,为满足全(quan)球(qiu)客户(hu)对临床(chuang)和(he)商业(ye)化(hua)成品(pin)供应的不断需求,更(geng)多的制剂生(sheng)产(chan)厂房正在美国、欧洲和(he)中国等地(di)筹备和(he)建(jian)设中,敬(jing)请期(qi)待。