药明生物
提(ti)供端(duan)(duan)到端(duan)(duan)一站(zhan)式(shi)解决方案
药明生(sheng)物(wu)制剂产(chan)(chan)品(pin)开发(fa)部为客户提供(gong)全球领先的(de)(de)、一站式的(de)(de)生(sheng)物(wu)制剂、疫苗和小分子注射(she)剂等开发(fa)服务(wu)。我(wo)们的(de)(de)制剂研发(fa)团队致(zhi)力于液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂产(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)临床和商业化处方及工艺的(de)(de)开发(fa),在西(xi)林(lin)瓶和药械(xie)(xie)组合产(chan)(chan)品(pin)等领域积(ji)累了丰富经验,其中药械(xie)(xie)组合产(chan)(chan)品(pin)包括预充(chong)针(PFS) 、预充(chong)针安全装(zhuang)置(PFS-NSD)和自动注射(she)器(AI)。
服务特色:
我们(men)为跨(kua)国制药企(qi)业和生物初创(chuang)公司(si)等提供(gong)全方位的(de)端到端服务(wu),从早期成药性研究(jiu)评(ping)估开始(shi),贯穿整个产(chan)品开发的(de)生命周期。
我们可(ke)以(yi)提供专业定(ding)制(zhi)化(hua)的(de)制(zhi)剂处方和工艺开发服务,当前制(zhi)剂开发的(de)经验涵盖从1.5 μg/mL至(zhi)200 mg/mL的(de)蛋白浓度。除了在(zai)以(yi)下(xia)传统生物制(zhi)剂和疫苗(miao)制(zhi)剂方面(mian)拥有(you)丰富(fu)的(de)经验外,在(zai)复(fu)方制(zhi)剂和小分子特殊制(zhi)剂(如纳米颗粒(li)和脂质(zhi)体)等方面(mian)同(tong)样拥有(you)丰富(fu)的(de)专业知识。
制剂产(chan)品开发部(bu)提供专业定(ding)制化服务,包括但不限于:
制剂(ji)(ji)产(chan)品开(kai)发团队可提供(gong)专业定(ding)制化的(de)制剂(ji)(ji)处方和(he)工艺开(kai)发服务,包(bao)括不(bu)同种类和(he)规(gui)格的(de)西林瓶(ping)容(rong)器密封系统,助力液体制剂(ji)(ji)、冷冻制剂(ji)(ji)和(he)冻干制剂(ji)(ji)在任何阶段(duan)的(de)开(kai)发。
对(dui)于有药械组(zu)合(he)产品开(kai)发需求的(de)客户(hu),我们(men)可(ke)以提供(gong)一站(zhan)式的(de)技术赋能平台,包括对(dui)预充针(PFS) 、预充针安全装(zhuang)置(PFS-NSD)和(he)自动注射器(qi)(AI)的(de)全方位开(kai)发。
容器密封系统服务特色(se):
药明(ming)生物制(zhi)剂产(chan)品开发团队通过专业(ye)的工(gong)艺缩小模型和(he)(he)(he),提供制(zhi)剂工(gong)艺开发、表征、转移(yi)和(he)(he)(he)放大(da)等定制(zhi)化(hua)服务,帮助(zhu)合作(zuo)伙伴加快(kuai)产(chan)品研(yan)发、临床和(he)(he)(he)商业(ye)化(hua)进程(cheng)。
药(yao)明(ming)生(sheng)物拥有(you)多种世界一流的自(zi)动化的制剂生(sheng)产技(ji)术和设施(shi),包括无菌隔离系统( RABS )、隔离器(qi)灌装(zhuang)线和全自(zi)动Vanrx系统,可为客户提供以下服务:
随着慢(man)性疾(ji)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)数量和(he)家庭(ting)医疗服务(wu)需求的(de)增长,高效(xiao)便捷的(de)药物递送解决方案(an)对患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)健康和(he)安(an)全愈发(fa)重要(yao)。 预充针(PFS) 、预充针安(an)全装置(PFS-NSD)和(he)自动(dong)注(zhu)射(she)器(AI)等药械组(zu)合产品(pin)可显(xian)著提(ti)高患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)和(he)医护人员的(de)便利性,提(ti)高患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)依从性。
药明生物制剂产品(pin)开(kai)发(fa)团队拥(yong)有专业的技(ji)术和,可以(yi)根据(ju)目标产品(pin)概况,设计和开(kai)发(fa)专业定制化的药械组合产品(pin)。
药械组(zu)合产品(pin)的开发和分(fen)析(xi)服务包括:
安全装置激活方式 |
被动式 |
注射器
|
1 mL细长型、1 mL标准型、2.25 mL、3 mL 带针型、鲁尔锁(suo)型 |
注射器胶塞 |
1 mL细长型,1-3 mL型 • 蜂巢式、快速转移(yi)接口(kou)(RTP)袋 |
灌装体积 |
0.15 mL – 3 mL |
法兰 |
切边(C)、圆边(RP)、小圆边(SPF) • 可选择拓(tuo)展式(shi)法兰 |
定制化设计 |
不同颜色,材料选择(ze)的(de)推杆和(he)拓展(zhan)式(shi)法兰 |
在(zai)自动(dong)注射器领域,我们拥(yong)有专业的技术团队,可提(ti)供以(yi)下服(fu)务:
为确保制(zhi)剂生(sheng)产(chan)工艺的(de)成(cheng)功和高效转(zhuan)移,制(zhi)剂产(chan)品开(kai)发(fa)团(tuan)队成(cheng)立了技(ji)术转(zhuan)移卓(zhuo)越中心(COE),与药明(ming)生(sheng)物(wu)全(quan)球(qiu)GMP DP生(sheng)产(chan)团(tuan)队密切合作(zuo),基于(yu)标准化操作(zuo)流程(cheng),推(tui)进工艺开(kai)发(fa)和表征。
凭借专业的(de)制剂研发(fa)和(he)生(sheng)(sheng)产(chan)团(tuan)队,以及卓(zhuo)越的(de)工艺技(ji)术和(he)生(sheng)(sheng)产(chan)洞见(jian),基(ji)于全球监管机构规定的(de)现行药(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)产(chan)质量管理规范(fan)(cGMP)要求 ,药(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)物为(wei)客户提供高效且经(jing)济的(de)GMP DP生(sheng)(sheng)产(chan)服(fu)务。
当前公司已经获得全球12个不同的(de)监管机构的(de)审(shen)计和认证,各个GMP基地成功通过了超过760次的(de)客户审(shen)查。
药明(ming)生物目前(qian)拥有分(fen)布于3个不同国家的(de),每年可提(ti)供1亿支以(yi)上的(de)西林(lin)瓶和0.3亿支以(yi)上预(yu)充(chong)针产品(pin),可满足不同类型和规(gui)格(ge)的(de)容(rong)器密闭(bi)系统的(de)GMP DP生产。
此外,为满足全(quan)球(qiu)客户(hu)对临床(chuang)和(he)商业(ye)化(hua)成品(pin)供应的不断需求,更(geng)多的制剂生(sheng)产(chan)厂房正在美国、欧洲和(he)中国等地(di)筹备和(he)建(jian)设中,敬(jing)请期(qi)待。