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研究材料生产

从(cong)概念到临床试验(yan)的综合研究平台

先(xian)导分子优(you)化​​

先导抗(kang)体(ti)(ti)分(fen)子(zi)优化是(shi)抗(kang)体(ti)(ti)药发现阶(jie)段(duan)的(de)关键一步。药明生物可(ke)以为单克隆(long)抗(kang)体(ti)(ti)(mAb)、双特异性(xing)抗(kang)体(ti)(ti)(bsAb)、多(duo)特异性(xing)抗(kang)体(ti)(ti)和其他生物制品，包(bao)括肽、酶、可(ke)溶性(xing)T细(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)受(shou)体(ti)(ti)(TCR)、T细(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)受(shou)体(ti)(ti)工程(cheng)T细(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治疗(TCR-T)、细(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子(zi)、其他可(ke)溶性(xing)蛋白(bai)和细(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)外蛋白(bai)结构域(yu)，提供广(guang)泛的(de)先导分(fen)子(zi)评估和优化服务。我们的(de)团队将与您(nin)合作，建立最佳路径(jing)，在靶点(dian)上优化您(nin)的(de)分(fen)子(zi)以达(da)到(dao)预(yu)期目标。

人源化

 

药明(ming)生(sheng)物(wu)使用最佳拟合方法结(jie)合结(jie)构(gou)建模的回复突变(bian)设计(ji)，为客户提供抗体人源(yuan)化服务。过往(wang)已经完(wan)成(cheng)300+人源(yuan)化项 目，并且一次成(cheng)功(gong)率达到98%。

主要特征:

 

  • 抗原结合能力
  • 抗体稳定性(热稳定性)
  • 抗体表达水平
  • 人源化率
  • 4-5周完成周期
  • 可以同时进行PTM移除服务

 

亲和力成熟

 

药明生物拥有(you)完善且高度(du)可(ke)靠的(de)简(jian)约诱(you)变(Parsimoniousmutagenesis)方法来提供(gong)抗体亲和力优化服务。此(ci)外我们还提供(gong)基于噬菌体/酵母文库的(de)区(qu)块(kuai)突变(Blockmutagenesis)方法，针(zhen)对细胞(bao)表面靶点(dian)抗体进行亲和力成熟(shu)。

核心优势：

 

  • 3-4个月的项目周期
  • 模拟天然体细胞的抗体超突变
  • 解离常数KD的亲和力提高倍数:10-1000倍(可高达皮摩尔级别的亲和力)
  • 针对结合速率常数kon和解离速率常数koff的亲和力优化定制服务
  • 同时消除翻译后修饰(PTM)风险
  • 适用于多种生物制品，包括抗体、肽、酶、可溶性T细胞受体(TCR)、T细胞受体工程T细胞治疗(TCR-T)、细胞因子、其他可溶性蛋白和细胞外蛋白结构域

 

Fc筛(shai)选和(he)改造(zao)

 

药明生物提供(gong)改造所(suo)需(xu)效应功能(neng)和(he)半(ban)衰期的Fc变体(ti)的服务。

相关范围：

 

  • 工程化改造Fc新变体
  • 改造Fc结构域，增强抗体依赖的细胞介导毒性作用、延长的半衰期和改善的热稳定性(药明生物专利)
  • Fc受体、FcRn、C1q的结合亲和力试验
  • ADCC/ADCP/CDC检测

pH-依赖性

 

药(yao)明生物(wu)提(ti)供针对(dui)抗(kang)体pH依赖性的(de)改(gai)造工程服务，以提(ti)高抗(kang)体对(dui)肿(zhong)瘤相关抗(kang)原(yuan)(TAA)的(de)靶向特异性，并最(zui)大限度地减少(shao)on-targetoff-tumor(非肿(zhong)瘤细(xi)胞靶点)造成(cheng)的(de)毒性。

核心优势：

 

  • 3个月的项目周期
  • 针对抗体的pH依赖性设计和构建合成文库(组氨酸和其他带电残基的组合)
  • 在不同pH条件下进行淘选和筛选
  • 同时消除翻译后修饰(PTM)风险
  • 其他条件依赖性生物制剂的优化，如腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)、谷胱甘肽(GSH)和酶依赖性

可开发性改(gai)进

 

早期(qi)抗体(ti)可开(kai)发性评估(gu)和优化

 

  • 药明生物在抗体发现阶段提供可开发性评估和优化服务，以支持先导抗体的筛选并降低CMC开发风险。
  • 抗体的早期可开发性评估仅需要5-10毫克样品，且仅需2-3周即可完成。
  • 如果有任何可开发性问题不满足需求，我们的团队可提供改造服务，在保证抗体功能的同时，解决其可开发性问题。仅需要6-7周（2周设计，4-5周抗体生产和评估）即可进行一轮优化。
检测项目​ Analysis methods​ Duration
脱酰安/异构化压力测试 UV, SEC-HPLC, icIEF, SPR for potency​ 1 周
氧化压力测试 UV, SEC-HPLC, icIEF, SPR for potency​ 1 周
熔点温度 (Tm)​ DSF or DSC​ 3 天​
胶体稳定性KD (mL/g)​ DLS​ 1 周
加速稳定性测试 40℃​ 1-2 周
冻融稳定性测试 5x, -80℃/RT, UV, SEC-HPLC, cIEF​ 1 周
血清稳定性测试 ELISA / FACS binding​ 2 周​
自相互作用检测 (nm)​ AC-SINS​​ 1 周
非特异结合检测(BVP score)​ BVP ELISA​ 1 周